关于《南县疫苗质量安全事件应急预案》的政策解读

一、疫苗质量安全事件名词解释

指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险检测中发生的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

二、疫苗质量安全事件应急预案的必要性

根据湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》（湘政办发〔2021〕10号）的通知要求，结合我县的实际，建立健全全县疫苗质量安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时处置疫苗疫苗质量安全事件，最大限度减少疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

三、疫苗质量安全事件应急处置工作开展概况

南县人民政府于2021年7月全面启动了疫苗质量安全事件应急处置工作，工作遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范和科学处置的原则。为确保本项工作顺利推进，南县人民政府高度重视，成立县疫苗质量安全事件应急处置工作组，进行统筹安排、合理调度，办公室设在南县市场监督管理局 ，并严格依据规程和工作流程、征求局内及县直部门意见，遵循从快从严的原则，现已全面完成。

四、疫苗质量安全事件应急预案调整情况

本次疫苗质量安全事件应急预案制定的主要内容为：组织体系和职责界定、监测预警和信息报告、应急响应、后期处置和保障措施，

（一）组织体系和职责界定

应急处置体系方面：成立由县市场监督管理局、县卫生健康局、县委宣传部、县委网信办、县教育局、县科学技术和工业信息化局、县公安局、县司法局、县财政局、县应急管理局等单位组成的县疫苗质量安全事件应急处置工作组（以下简称县应急处置工作组），分别成立综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、专家研判、舆情引导、社会稳定等工作组。各乡镇人民政府参照本预案，制定应急预案，建立应急处置体系，负责一般疫苗质量安全事件应急处置，做好一般疫苗质量安全事件先期处置工作。

（二）监测预警和信息报告

县市场监督管理局按照四个最严要求，印发《南县新冠疫苗流通环节监管工作方案》，对新冠疫苗接种点进行不间断的监督和监督，下达责令整改15份，开展了农村药品专项整治行动，下达整改通知书42份。全县立案共29份。县市场监督管理局会同县卫生健康局加强对本地区疫苗质量安全风险监测工作管理、监督和指导；强化日常监督检查、抽样检验、舆情监测，及时收集、分析、研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息。县疾控中心做好疑似预防接种异常反应监测工作，建立疑似预防接种异常反应信息共享机制。各单位加强对风险因素的收集、分析和信息发布，根据需要采取各项措施进行预警和按制定程序上报。

（三）应急响应和先期处置

根据事件的危害程度将疫苗质量安全事件分为特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级），疫苗质量安全事件发生后，各单位视情况，根据分工及时开展医疗救治、事件调查、发展趋势评估、核查封存和抽样送检等工作，做好舆论引导和保障社会稳定。

（五）后期处置

依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，移交公安机关立案查处；违规储运导致疫苗质量问题的，依法对疾病预防控制机构、接种单位进行查处；违规接种导致预防接种事故的，依法对有关疾病预防控制机构、接种单位进行处理；新的疫苗严重接种异常反应的，逐级上报至省药品监管局报请国家药品监督管理局开展安全性再评价。处置结束后再行组织开展总结评估。

（六）保障措施

主要体现在信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障、宣教与应急演练；要完善疫苗质量安全事件信息监测工作，建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保信息报送准确、及时；要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平，建立健全专家队伍，为事件调查、风险评估等工作提供人才保障；要确保疫苗质量安全事件应急处置设施设备和物质储备与调用得到有效保障和加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应，引导媒体正确宣传避免社会恐慌；由县市场监督管理局、县卫生健康局要牵头组织应急演练，各接种单位要定期开展应急演练，有计划地组织开展培训，提升应急处置能力和水平。