为切实加强我县医疗器械经营使用质量监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《益阳市2024年度医疗器械监督检查工作计划》的工作部署，结合我县实际，制定本实施方案如下。

　　一、工作目标

　　坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，指导监督实施《医疗器械使用质量监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》，按照守底线、保安全、促发展的工作要求，加强对重点单位、重点环节的医疗器械全生命周期质量监管，确保全年无重大医疗器械质量安全事故发生。

　　二、职责分工

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，对我县辖区内二级监管和一级监管的经营企业、医疗器械网络销售备案企业和使用单位（《2024年益阳市市场监督管理局医疗器械使用单位监督检查名录》所列单位除外）实施监督检查。

　　监督检查应当严格按照县局双随机、一公开监督检查工作要求，做到“进一次门，查多个事”，避免多头执法、重复检查，减少对市场主体干扰。

　　（一）医疗器械监管股

　　负责全县医疗器械监督检查工作的综合指导和督导检查；负责隐形眼镜验配企业、物理治疗康复设备经营企业及医疗器械网络销售备案企业的监督检查；负责二级以上医疗机构、疾控中心、医疗美容机构以及其他专业医疗机构等使用单位的监督检查；

　　（二）基层市监所

　　按照属地管辖原则负责对辖区内医疗器械经营使用单位（县局医疗器械监管股负责监督检查的单位除外）的监督检查。

　　三、检查任务

　　（一）医疗器械经营企业

　　1.对纯二类医疗器械经营企业，首次检查在备案后三个月内完成，日常监督检查覆盖率不低于50%，两年全覆盖;

　　2.对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;

　　3.对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

　　4.医疗器械网络销售企业监督检查覆盖率70%，两年全覆盖。

　　（二）医疗器械使用单位

　　对二级以上医院监督检查覆盖率100%；

　　1.对其他医疗器械使用单位全年覆盖率达到50%(专项检查有要求的单位应达100%)，两年全覆盖。

　　各类专项检查可与日常监督检查结合进行。

　　四、检查重点

　　重点强化对无菌与植入性、体外诊断试剂类医疗器械，以及疫情防控、集中采购中选医用耗材、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治特别是激光近视弱视治疗仪类产品等社会关注高的产品,网络销售类医疗器械以及质量管理体系差、投诉举报较多、未按照要求上报不良事件、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等行为的医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。

　　（一）医疗器械经营企业检查重点:

　　医疗器械零售经营企业

　　1.是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;

　　2.是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;

　　3.经营的医疗器械购销渠道是否合法;

　　4.购进医疗器械是否严格执行进货查验记录制度，相关信息是否能够追溯;

　　5.是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

　　6.是否配备相适应的运输、储存设施设备;

　　7.是否履行不良事件监测报告法定责任。

　　医疗器械配送企业重点检查:

　　1.上述医疗器械零售经营企业应当重点检查项目；

　　2.集中采购中选医用耗材的配送单位是否严格执行医疗器械经营质量管理规范，按要求采取有效措施，确保中选冠脉支架、心脏起搏器等产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相应记录。

　　体外诊断试剂经营企业重点检查:

　　1.上述医疗器械零售经营业应当重点检查项目；

　　2.核实用于冷链运输、贮存的设施设备与经营规模是否相适应;

　　3.需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符;

　　4.是否配备检验专业质量负责人及其在职在岗。

　　（二）医疗器械使用单位重点检查:

　　1.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

　　2.是否建立并实施覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;

　　3.是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能追溯;

　　4.储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

　　5.重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查；

　　6.核查在用医疗器械转让和捐赠是否符合法定要求,是否履行医疗器械不良事件监测报告法定责任等；

　　7.检查长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录，重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录；

　　8.督促医疗器械使用单位依法依规加强对集中采购中选医用耗材的质量管理，做好采购、验收、储存、出库等工作，确保中选的冠脉支架、心脏起搏器、骨科高值耗材等产品在使用中的质量安全和可追溯。

　　五、工作要求

　　(一)严格日常监督检查

　　监督检查是市场监管部门履行法定职责的基本手段,是医疗器械质量安全风险治理、严厉打击违法违规的重要举措。要充分认识日常监督检查的重要性和必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，如实填写现场检查记录，明确检查结论，留存证据材料。本计划确定的监督检查覆盖率为最低要求。

　　对已不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，应根据相关规定，依法注销其《医疗器械经营许可证》或取消备案凭证，并向社会公告。

　　严格执行部门规章、规范性文件、上级文件中有关监督检查的新规定、新要求。

　　(二)压实企业主体责任

　　相关股、所要督促辖区内医疗器械经营企业(含网络销售企业)、使用单位认真开展自查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理，全面压实主体责任。

　　(三)严厉打击违法违规行为

　　相关股、所、队要将日常监督检查、专项检查、质量安全风险隐患排查与执法办案紧密结合，对发现的违法违规行为，要严格按照法律法规规定的程序和要求，及时锁定证据，进行调查核实及处理，严格落实“处罚到人”要求，并逐案逐项登记管理、跟踪，直至整改到位、案结事了。对涉嫌犯罪的问题线索，要依法依规依程序移送司法机关。

　　(四)建立风险处理及联系机制

　　相关股、所、队要建立风险台账（见附表），从投诉举报、交办转办、抽检抽查、日常监管、执法办案、社会舆情等风险信息采集渠道，主动收集和监测医疗器械风险信息，进行风险动态分析排查，做到重大风险早发现、早报告、早处置。按季度组织开展联席会议，分析上一季度的风险管控情况，集中研判近期的风险点，提出针对性的防控对策和整改措施，部署下一季度的风险防控工作。对发现的重大质量安全风险和有关重大问题要及时报告县局。

　　(五)及时报送信息

　　相关股、所、队应于2024年6月15日和12月5日前分别将半年度和年度监督检查工作总结(包括监督检查的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案及查处情况、违法违规的特点及趋势分析等)报送县局医疗器械监管股。

　　联系人:邓佳益，联系电话18230556626；

　　南县市场监督管理局

　　2024年4月8日