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南县市场监督管理局药品生产流通监督管理股

涉企行政检查2025年度计划

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，进一步规范涉企行政检查行为，优化营商环境，南县市场监督管理局药品生产流通监督管理股依据最新法律，结合实际情况，特制定2025年度涉企业行政检查计划。

一、检查目标

通过有计划、有针对性的行政检查，强化对企业监管，规范涉企行政检查工作，确保企业严格遵守法律法规要求，保障公众用药安全，同时保障企业合法经营权益，促进企业健康发展。

二、检查依据

１、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《 药品网络销售监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》

２、《中华人民共和国疫苗管理法》

３、《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、检查对象及范围

１、检查对象：本县行政区域内所有药品经营企业和民营医疗机构。

２、检查范围：涵盖药品经营许可、机构管理、人员资质、规范经营和使用等环节，确保药品的质量安全有效。

四、检查内容

１．药品经营行为：是否取得药品经营许可从事药品销售；是否销售假药、劣药；是否超范围经营药品；是否从非法渠道购进药品；是否销售麻醉药品、第一（二）类精神药品、疫苗等国家禁止零售的品种；是否违反规定销售含特殊药品复方制剂，销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；是否销售未取得药品批准证明文件的药品；是否非法购进医疗机构制剂并销售；营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；是否严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品；冷藏药品的储存和运输是否符合要求；是否违法回收药品或销售回收药品；购进药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否一致；是否按照相关规定购销中药饮片；是否按规定设置计算机管理系统，药品采购、销售信息是否及时录入计算机系统；是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职；是否按照处方药与非处方药分类管理规定销售药品；是否对过期药品进行严格管理；连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动；实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求，是否建立门店远程审方管理制度，处方审核是否规范，处方信息是否留存完整并可追溯，执业药师及相关药学技术人员配备是否符合要求，以及其他违反法律法规的行为。

２．药品使用行为：是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责药品的购进、验收、养护以及处方的审核、调配工作；是否建立药品购进、验收、储存、养护、调配、及使用环节的管理制度及岗位职责；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否从非法渠道购进药品并使用；是否存在超诊疗范围使用药品或者未凭处方变相经营药品的行为；购进药品是否建立真实、完整的购进记录，是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相互一致；是否购进和使用不符合规定要求的药品；医疗机构使用特殊药品必须到卫生健康部门办理印鉴卡，凭卡购进药品；麻醉药品和第一类精神药品专库或专柜是否设有防盗设施并安装报警装置，并实行双人双锁管理制度；麻醉药品是否实行专用红色处方，处方实行专用帐册登记，处方保存三年，并设立专用台账；购进特殊药品不得现金交易，应通过银行账户转账；是否凭专用处方使用特殊药品，并严格按照特殊药品管理（医生备案）及处方要求；是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；是否严格按照药品的储藏要求储存药品；是否明确专人收集、上报不良反应报告；接种单位是否存在库存疫苗严重脱离冷链；购进使用中药饮片是否符合相关规定以及其他违反法律法规的行为。

五、检查方式

１、定期检查：对行政区域内所有药品经营企业和医疗机构实现三年全覆盖检查。（其中：１、对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次，因我县没有上述经营企业，暂不开展行政检查；２、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；３、对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；）

２、触发式检查：通过投诉举报和上级交办线索开展（不受频次限制）；

３、随机抽查：根据“双随机、一公开”原则，通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，不定期开展抽查工作，确保检查的公正性和随机性。

4、专项检查：根据省市统一部署，针对特定时期、特定领域或突出问题，组织开展专项检查行动。

六、工作要求

（一）严格执法程序。执法检查人员要严格按照法律法规和法定程序进行检查，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当。

（二）强化协作配合。加强与其他相关部门的沟通协作，建立健全信息共享、联合执法等工作机制。在检查过程中，发现涉及其他部门职责的问题，要及时通报相关部门处理，形成工作合力。

（三）落实整改措施。对检查中发现的问题，要及时下达整改通知书，明确整改要求和期限，督促企业限期整改。对整改情况要进行跟踪复查，确保问题整改到位。对拒不整改或整改后仍不符合要求的企业，要依法严肃处理。

（四）加强宣传教育。在检查过程中，要积极向企业宣传药品安全法律法规和政策知识，提高企业的药品安全主体责任意识和守法经营自觉性。

（五）严守工作纪律。执法检查人员要严格遵守工作纪律和廉政纪律，不得接受企业的礼品、宴请等，不得泄露企业商业秘密。对违反工作纪律的人员，要依法依规严肃处理。