附件4

南县市场监督管理局药品中队

涉企行政检查2025年度计划

为进一步加强药品全链条监管，保障公众用药安全，规范医疗机构和零售药店的药品管理行为，构建“源头可溯、过程可控、风险可防”的药品安全监管体系。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，结合辖区实际，制定本检查计划如下：

一、检查目标

保障药品质量安全，规范医疗机构药事管理，强化企业主体责任落实，净化药品流通秩序，全面排查药品购进、储存、使用环节风险隐患，排查药品生产全流程风险隐患，严控原辅料采购、生产工艺、质量控制等关键环节，确保上市药品符合法定标准。重点打击使用假劣药品、非法渠道购药、违规储存等行为，确保患者用药安全有效。

二、检查法律依据

1.国家法律：《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》；

2.行政法规：《药品管理法实施条例》，《麻醉药品和精神药品管理条例》；

3.部门规章：《药品经营质量管理规范》（GSP），《药品生产监督管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、检查对象及范围

1.检查对象：本县行政区域内所有涉及药品生产、经营使用的企业；

2.检查范围：涵盖企业、人员资质，药品购销管理，药品储存管理，内部管理制度执行等方面，确保各企业在各个环节严格药品法律法规。

四、检查内容

1.检查各类许可（如《药品经营许可证》，《药品生产许可证》）是否在有效期内，各单位是否存在超范围经营（如非法销售疫苗、终止妊娠药品）。检查人员证照是否齐全，是否在有效期内，如执业药师职业资格证书，健康证等；

2.检查药品购进与储存是否合规，是否从合法企业、合法渠道购进药品，供货方资质、随货同行单、检验报告是否齐全。阴凉柜、冷藏柜温湿度是否符合要求，温湿度监测记录是否完整。

3.检查销售管理是否合规，处方药是否凭处方销售，处方留存是否规范（保存至少5年）。含麻黄碱类复方制剂等管制类药品是否登记购买者身份证信息并限量销售。

五、检查方式

1.定期检查:每年对所有涉企检查对象至少进行一次检查，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每半年进行一次检查；

2.随机抽查:根据“双随机、一公开”原则，通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，不定期开展抽查工作，确保检查的公正性和随机性；

3.专项检查:根据省市统一部署，针对特定时期、特定领域或突出问题，组织开展专项检查行动。

六、工作要求

1.严格执法程序。执法检查人员要严格按照法律法规和法定程序进行检查，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当；

2.强化协作配合。加强与其他相关部门的沟通协作，

建立健全信息共享、联合执法等工作机制。在检查过程中，发现涉及其他部门职责的问题，要及时通报相关部门处理，形成工作合力:

3.落实整改措施。对检查中发现的问题，要及时下达责令改正通知书，明确整改要求和期限，督促企业限期整改。对整改情况要进行跟踪复查，确保问题整改到位。对拒不整改或整改后仍不符合要求的企业，要依法严肃处理；

4.加强宣传教育。在检查过程中，要积极向企业宣传法律法规和政策知识，提高企业的守法经营自觉性；

5.严守工作纪律。执法检查人员要严格遵守工作纪律和廉政纪律，不得接受企业的礼品、宴请等。对违反工作纪律的人员，要依法依规严肃处理。